Schärfere Kontrolle potenziell gefährlicher Medikamente

Arzneimittel, die in Europa legal verkauft wurden, haben vermutlich hunderte Todesopfer gefordert. Daher müsse die Überwachung von Medikamenten in der EU verschärft werden, forderte die britische Sozialdemokratin Linda McAvan. Der Gesundheitsausschuss stimmte für eine Reform der Arzneimittelüberwachung.

Dieser Fall alarmierte die Aufsichtsbehörden. Zwar hatten sich das Europäische Parlament und der Ministerrat bereits im Dezember 2010 darauf geeinigt, die Sicherheit von Arzneimitteln innerhalb der EU zu verbessern. Nach dem Mediator-Skandal wurden aber schärfere Reformen verlangt. Diese Woche verabschiedete der Gesundheitsausschuss des Parlaments nun zwei Berichte von Linda McAvan. Die darin enthaltenen Änderungen der derzeit gültigen EU-Richtlinien sollen im Juli 2012 in Kraft treten.

Änderungsvorschläge

Die wichtigsten Punkte im Überblick: Verzichtet eine Firma aus Sicherheitsgründen darauf, die Genehmigung für ein Medikament zu verlängern, dürfen alle betroffenen Mitgliedsstaaten die Medizin unverzüglich vom Markt nehmen.

Zudem wird großen Wert auf Transparenz gelegt. Firmen, die freiwillig Medikamente zurückziehen, müssen darlegen, ob dies aus Sicherheitsgründen geschieht.
Das Europäische Parlament plädiert außerdem dafür, mehr Arzneimittel als bisher zu überwachen. So sollen systematisch alle Arzneimittel erfasst werden, die nach der Zulassung noch einer Unbedenklichkeitsstudie unterzogen werden müssen.

Der Fall Mediator

Das Diabetis-Mittel Mediator der französischen Firma Servier wurde in vielen EU-Staaten legal verkauft. Doch bereits 1998 hatte es auf europäischer Ebene die ersten Bedenken an Benfluorex gegeben, dem wichtigsten Wirkstoff des Mittels.

Dessen ungeachtet wurde das Medikament in Europa und vor allem in Frankreich häufig verschrieben. Im Jahre 2003 entschied der Hersteller Servier, keine neue Genehmigung für den spanischen und italienischen Markt zu beantragen; angeblich aus wirtschaftlichen Gründen. Aufgrund der unzureichenden Gesetzeslage kam es damals aber nicht zu weiteren Untersuchungen.