Gerichtshof: Hustensaft und Blaue Pillen

Ordnung muss sein: Ein Apotheker, der nach dem nationalen Recht auch zur Ausübung einer Tätigkeit als Arzneimittelgroßhändler befugt ist, bedarf nach dem Unionsrecht einer Genehmigung für den Arzneimittelgroßhandel.

Viele Gesetze machen Kopfweh

Arzneimittel unterliegen strengen Gesetzen, für den Handel damit gibt es ebenfalls rechtliche Rahmenbedingungen. Und diese können schon mal Kopfweh verursachen. Als ob die nationale Rechtssprechung nicht genug wäre, gibt es das Unionsrecht. Die Auslegung des Unionsrechts kann jedoch nicht für sich allein – unabhängig von Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats – die strafrechtliche Verantwortlichkeit eines Apothekers, der ohne diese Genehmigung als Großhändler tätig geworden ist, begründen oder verschärfen.

Richtlinie für Gemeinschaftskodex

Es ist vorgesehen, dass Mitgliedstaaten den Großhandel mit Arzneimitteln vom Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers abhängig machen, selbst wenn zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugte Personen nach den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften gleichzeitig die Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ausüben dürfen. Laut  italienischem Recht dürfen Apotheker und Apothekengesellschaften, die Inhaber einer Apotheke sind, unter bestimmten Voraussetzungen die Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ausüben. Demzufolge ist für den Arzneimittelgroßhandel der Besitz einer gültigen Genehmigung erforderlich. Ein Verstoß wird mit einer Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu einem Jahr und mit Geldstrafe von 10 000 bis 100 000 Euro bestraft.

Italien: Strafanzeige gegen Apotheker

Einige italienische Apotheker erhielten deswegen bereits Strafanzeigen, das Gericht aus Palermo befragte deswegen den Gerichtshof der Union. Dieser beruft sich auf die Richtlinie, welche den Mitgliedstaaten verpflichtet, den Großhandel mit Arzneimitteln von einer Sondergenehmigung abhängig zu machen. Dabei weist der Gerichtshof darauf hin, dass die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit derzeit auf Unionsebene nicht harmonisiert sind und die Regelungen über den Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich ausfallen. Lediglich die Mindestanforderungen für den Arzneimittelgrosshandel sind einheitlich geregelt.

Die Menge macht`s

Arzneimittelhandel und Arzneimittelgrosshandel werden anders geregelt. Die Richtlinienziele umfassen den Schutz der öffentlichen Gesundheit sowie der Beseitigung der Hindernisse für den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union, auch die Kontrollen sind europaweit einheitlich geregelt. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass eine nationale Behörde bei der Erteilung von Genehmigungen für den Arzneimittelgroßhandel an Apotheker eine eventuell bestehende Gleichwertigkeit mit den nach dem nationalen Recht für den Einzelhandel vorgesehenen Bedingungen berücksichtigt.

Grenzen im Strafrecht

Nationale Gerichte sind angehalten, die Auslegung des innerstaatlichen Rechts am Zweck einer Richtlinie auszurichten müssen, doch gibt es auch hier verbindliche Grenzen. Eine Richtlinie kann daher nicht die Wirkung haben, die strafrechtliche Verantwortlichkeit derjenigen, die gegen die Vorschriften dieser Richtlinie verstoßen, festzulegen oder zu verschärfen. Sollte das vorlegende Gericht zu dem Schluss gelangen, dass Apotheker für den Arzneimittelgroßhandel einer Sondergenehmigung bedürfen, und keine strafrechtliche Verantwortlichkeit der Apotheker vorgesehen ist, so verbietet der Grundsatz „Keine Strafe ohne Gesetz“, ein solches Verhalten strafrechtlich zu sanktionieren, und zwar auch dann, wenn die nationale Regelung unionsrechtswidrig sein sollte.

Über mögliche unerwünschte Nebenwirkungen informieren Arzt und Apotheker.